ФинПутевод

Минздрав подготовил проект постановления правительства, которое позволит во второй раз — до 1 января 2023 года — продлить на год срок действия упрощенного порядка получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусной инфекцией.

Проект документа опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Чиновники предлагают продлить еще на год действие постановления правительства от 3 апреля 2020 года, которым из-за пандемии был введен упрощенный порядок введения в оборот лекарств, применяемых в условиях чрезвычайной ситуации. 13 ноября 2020 года правительство уже продлило действие этого постановления до начала 2022 года.

Необходимость принятия постановления в Минздраве обосновывают сохраняющейся неблагоприятной эпидемиологической ситуацией и тем, что для ряда лекарств и вакцин, в том числе предназначенных для лиц младше 18 и старше 60 лет, клинические испытания пока завершены лишь по ускоренной процедуре, а пострегистрационные исследования все еще не закончены.

«Принятие проекта постановления позволит продлить действия регистрационных удостоверений и завершить пострегистрационные клинические исследования вакцин, предназначенных для профилактики коронавирусной инфекции, зарегистрированных в соответствии с постановлением правительства, по результатам которых возможно принять решение о подтверждении их государственной регистрации либо об отмене государственной регистрации», — говорится в пояснительной записке к проекту постановления.

В случае принятия постановления до 1 января 2023 года будут продлены выданные в соответствии с постановлением №441 регистрационные удостоверения лекарств, разрешения на временное обращение одобренных иностранными регуляторами, но не зарегистрированных в России препаратов, а также решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Источник

Комментарии запрещены.